金水宝胶囊生产过程中质量控制方法的建立

摘要：

目的:完善金水宝胶囊生产过程中的质量控制体系,为该制剂的后续研究与应用提供实验依据.方法:采用高效液相色谱法(HPLC),Ultimate AQ-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),腺苷、鸟苷、尿苷含量测定的色谱条件为流动相甲醇(A)-0.1％甲酸水溶液(B)梯度洗脱(0 ～ 14 min,100％ ～ 99％B;14 ～ 19 min,99％ ～ 89％B;19～ 39 min,89％ ～ 85％B),流速0.4 mL· min-,柱温30℃,进样量10 μL,检测波长260 nm.麦角甾醇含量测定的色谱条件为流动相甲醇-水(98∶2),流速1 mL· min-,柱温25 ℃,进样量10μL,检测波长283 nm.结果:发酵虫草菌粉不同生产阶段样品的指纹图谱中主要色谱峰差异性较小.腺苷、鸟苷、尿苷的线性关系良好(R2均＞0.999);三者的加样回收率分别为106.06％,101.25％,105.88％,RSD均＜3.0％.于2016-2018年各抽取的20批样品中腺苷、麦角甾醇的含量均符合2015年版《中国药典》的要求,鸟苷、尿苷的质量分别为0.97 ～ 1.36,0.67 ～ 1.38 mg/粒.结论:市面所售金水宝胶囊质量较为稳定.建立的方法可用于检测金水宝胶囊的质量,且操作简便、稳定可靠,可为发酵虫草菌粉类产品的检测提供参考.

关键词：金水宝胶囊、发酵虫草菌粉、腺苷、鸟苷、尿苷、麦角甾醇、指纹图谱

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分类号：R22;R28;R94;O657.7(中医基础理论)

资助基金：国家中药标准化项目（中药标准行动计划项目）ZYB2H-C-JX-39

在线出版日期：2020-05-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：139-144