熟地黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性

摘要：

目的:建立熟地黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的HPLC指纹图谱,并对其质量相关性进行评价.同时结合出膏率和毛蕊花糖苷转移率等指标,评价熟地黄配方颗粒制备工艺的科学性和合理性.方法:采用HPLC法对多批次饮片、标准汤剂、中间体及配方颗粒进行指纹图谱检测和毛蕊花糖苷含量测定.指纹图谱方法采用Phenomenex Luna 100A C18(2)色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5 μm),流动相乙腈-0.1％磷酸水,流速1.0 mL· min-1,检测波长300 nm.毛蕊花糖苷含量测定方法参照2015年版《中国药典》熟地黄饮片项下方法.同时,结合出膏率和毛蕊花糖苷转移率,进行配方颗粒制备过程中量值传递相关性分析.结果:熟地黄饮片、标准汤剂、中间体中毛蕊花糖苷含量基本一致,熟地黄中间体、配方颗粒的出膏率、毛蕊花糖苷转移率均在标准汤剂标准范围之内且与标准汤剂基本一致;熟地黄17批饮片,17批标准汤剂,10批中间体及10批配方颗粒指纹图谱均呈现7个共有峰,呈良好的相关性;采用UPLC-Q-TOF-MS分析技术成分归属了熟地黄配方颗粒中13个主要色谱峰,对7个共有峰中4个共有峰进行了指认,分别为5-羟甲基糠醛、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、地黄苷.结论:熟地黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的主要化学成分组成基本相同,熟地黄配方颗粒制备工艺合理,建立的HPLC指纹图谱方法可用于熟地黄配方颗粒的生产全过程的质量控制.

关键词：熟地黄、饮片、配方颗粒、标准汤剂、中间体

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分类号：R289;R284.1;R22;R2-031(中药学)

资助基金：国家科技攻关计划Z161100001816023

在线出版日期：2020-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：146-155