经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

摘要：

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼.与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有“标准”后有产品,其“物质基准”的研制具有重要意义.笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的“经典名方物质基准”内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示.

关键词：中药、经典名方、物质基准、研制策略、处方考证、资源评估、炮制

所属期刊栏目：26

分类号：R22;R28;R94;R931(中医基础理论)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项;国家自然科学基金

在线出版日期：2020-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1-9