中药炮制规范修订、执行及监管的相关问题探讨

摘要：

近几年来,为进一步提高中药饮片的质量,相关专家围绕中药饮片炮制开展了大量基础研究工作,并对《全国中药饮片炮制规范》的修订工作提出了许多意见和建议.为了进一步做好《全国中药饮片炮制规范》编制,加强对地方炮制规范修订的指导工作,明确饮片流通、使用以及监管工作相关问题,国家药品监督管理局药品注册管理司及国家药典委员会多次组织专家进行讨论.笔者仅就相关问题提出一点建议,以达到“抛砖引玉”之目的.①中药饮片规范化研究应在“继承”基本工艺路线的基础上对具体工艺过程进行“规范”.②《全国中药饮片炮制规范》的修订应在已有研究成果的基础上进行相应的完善,炮制过程规范不宜过度“参数化”;《全国中药饮片炮制规范》的修订应与《中国药典》的修订同步进行.③《中国药典》与《全国中药饮片炮制规范》内容应各有侧重,前者应侧重于标准,而后者则应侧重于工艺过程.④地方(省级)炮制规范的修订只收集真正具有地方特色而又具有临床特色应用的饮片.⑤各省市生产的饮片只能在生产地(省)应用,备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通.⑥对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片,建议尽快收载于《全国中药饮片炮制规范》中,其质量标准应收入《中国药典》.

关键词：中药饮片、炮制规范、修订、执行、监管、地方规范、流通

所属期刊栏目：25

分类号：R22;R283;R943.1;R921;R926(中医基础理论)

资助基金：国家科技基础性工作专项;国家自然科学基金;国家自然科学基金;国家自然科学基金

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：195-197