复方蒿甲醚本芴醇片溶出度的一致性评价

摘要：

目的:考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价.方法:按照《中国药典》2015年版(四部)溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法(HPLC)和紫外分光光度法(UV)分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水,pH 1.2(1％氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液),pH2.5(三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液)和pH4.5(氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液)4种溶出介质中的溶出曲线,并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子(f2),分析数据,对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析.结果:在所考察的4种溶出介质中,3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在90 ～ 96,均≥90,表明生产工艺较稳定;3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似,其相似因子在52 ～71,均＞50,即2种制剂体外溶出行为一致.结论:3批仿制制剂生产工艺稳定,并与参比制剂的体外溶出行为一致,为进一步研究该仿制制剂提供参考.

关键词：复方蒿甲醚本芴醇片、仿制制剂、参比制剂、桨法、高效液相色谱法、紫外分光光度法、溶出曲线、一致性评价

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分类号：R284.1;R289;R2-031(中药学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2012ZX09202101-005

在线出版日期：2018-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：43-50