市场导向下的药企间仿制药一致性评价横向合作的现状分析及对策

摘要：

中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机遇.在市场导向下,以企业作为主体通过横向合作的方式,引导企业参与生物等效性(BE)研究平台的建设,通过企业联合建立仿制药一致性评价的参比制剂及研究信息共享机制;同时通过政府引导资源配置,适度倾斜照顾中西部地区企业,解决中西部地区药企面临的实际问题,实现医药行业的区域均衡发展,使之成为促进医药行业的供给侧结构改革的重要抓手.

关键词：仿制药一致性评价、资源共享、生物等效性、平台建设

所属期刊栏目：23

分类号：R288;R956;R-1;R286(中药学)

资助基金：重庆市决策咨询与管理创新计划项目cstc2016jccxAX0010

在线出版日期：2017-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：202-206