北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

摘要：

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据.方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析.结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37％,19.85％,15.99％,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等.结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施.

关键词：《药品生产质量管理规范》、认证检查、缺陷项目、培训、文件管理、仪器设备

所属期刊栏目：23

分类号：R97;R283.6;R951;R288(药品)

资助基金：北京市生产企业日常监督标准化指标参数构建研究项目2016-JYB-XS078

在线出版日期：2017-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：208-212