柠檬苦素乳膏的制备与质量控制

摘要：

目的:制备柠檬苦素乳膏并考察其质量稳定性.方法:以柠檬苦素为主药制备乳膏剂,采用HPLC测定主药含量及有关物质,色谱条件为Zorbax SB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),Zorbax SB-C18保护柱(4.6 mm×12.5 mm,5 μm),流动相水-乙腈(42∶58),检测波长207 nm,流速1.0 mL· min-1,柱温室温,进样量20μL,考察3批样品的初步稳定性.结果:柠檬苦素乳膏呈乳白色,鉴别、检查项均符合相关规定,线性范围20.26～101.3 mg·L-1,平均回收率99.6％(RSD 0.68％).3批样品中柠檬苦素质量分数100.4％ ～ 101.6％,除了在高湿或高温条件下体积会略有增大或减小,其他检测在不同环境中均稳定.结论:该制剂工艺简单、质量可控,应置于阴凉于燥处保存.

关键词：柠檬苦素乳膏、制备、质量控制、稳定性、方法学考察、有关物质

所属期刊栏目：19

分类号：R283.6;R943;R284.1(中药学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项;江苏省中医药领军人才项目;江苏省高等学校优秀科技创新团队项目

在线出版日期：2013-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：8-11