中药新药现行法规临床有效性技术要求相关背景与理解

摘要：

从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题.从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律；强调临床价值,突出中医特色:强调分类管理,厘清技术要求；结合研发实际,提高技术要求.

关键词：中药新药、有效性评价、临床研究、《药品注册管理办法》

所属期刊栏目：18

分类号：R222(中医基础理论)

在线出版日期：2012-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：318-319