20( S)-原人参二醇片含量测定及体外评价方法的研究

摘要：

制备20(S)-原人参二醇[20 (S) -PPD]片,建立其含量测定及溶出度考察方法.方法　采用高效液相色谱法,C18色谱柱,乙腈-水(88:12)为流动相,检测波长203 nm,流速1.0 mL· min -,对样品中的20(S)-原人参二醇含量进行测定；并参照《中国药典》2010年版二部溶出度测定法第二法,以0.5％十二烷基硫酸钠水溶液为溶出介质,转速为100 r·min -1,对其进行体外溶出度考察,采用SAS软件非线性回归NLIN程序包中的Levenberg-Marquardt法进行迭代计算药物溶出度Weibull分布参数和特征溶出参数.结果　20(S)-原人参二醇的含量测定线性范围为20.4～1020.0 mg·L-1(r =0.9999),平均回收率为97.0％,RSD为1.99％；溶出度方法学考察,含量测定线性范围为10.0 ～80.0 mg·L-1 (r =0.9999),平均回收率为99.9％,RSD为2.13％,20 min即溶出完全；Weibull分布参数α位置参数为0.5266,m形状参数为0.6021,β尺度参数为2.3872；特征参数Td为4.7668 min,T50为2.8347 min.结论　所建立的20(S)-原人参二醇片剂的含量测定和体外溶出度测定方法简便、准确、可靠,采用SAS系统可以简单快速的求解药物溶出度Weibull分布参数和特征参数.

关键词：20(S)-原人参二醇片、含量测定、药物溶出度、SAS系统、Weibull分布

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分类号：R284.1(中药学)

资助基金：上海市科委1052nm05200;上海市曙光计划10SG40;上海市创新团队及重点学科J50302

在线出版日期：2011-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：99-104