安儿宁颗粒在幼年大鼠临床前安全性评价研究

摘要：

目的 研究安儿宁颗粒单次给药和3个月重复给药对幼年大鼠的毒性影响,评估安儿宁颗粒对临床儿童患者的长期使用安全性.方法 20只幼年大鼠(3～4周龄),按最大给药量法,单次给予安儿宁颗粒240 g生药/kg体重的剂量,观察大鼠的毒性反应和死亡情况;200只幼年大鼠(3～4周龄)按体重均衡随机分为溶媒对照组、唐古特乌头组、安儿宁颗粒低、中、高剂量组,每组40只,雌雄各半,分别灌胃给予纯水、唐古特乌头5.5 g生药/kg体重、安儿宁颗粒3、11、40 g生药/kg体重,每天1次,连续91 d,于给药中期(给药1.5个月)、停药(给药3个月)和恢复期结束(停药后4周)分别抽样剖检大鼠40只(每组10只,雌雄各半)、80只(每组20只,雌雄各半)和40只(每组10只,雌雄各半),检测体重、摄食、血液学、血清生化学、凝血、尿液、眼科及组织病理学等相关指标.结果 幼年大鼠单次经口给予最大给药量的安儿宁颗粒,未见明显急性毒性;重复经口给予安儿宁颗粒91 d,仅见高剂量雄鼠摄食量减少和体重增长减缓、唐古特乌头组和给药组雄鼠中性粒细胞和单核细胞数、血清白蛋白均可逆性升高,AST、Na+、Cl-可逆性下降,其余指标均未见显著毒性反应.结论 安儿宁颗粒对幼年大鼠无显著毒性反应.相对安全剂量为40 g生药/kg体重,未观察到有害作用(NOAEL)剂量为11 g生药/kg体重.

关键词：安儿宁颗粒、儿科用药、幼年大鼠、毒性实验

所属期刊栏目：30

分类号：Q95-33(动物学)

资助基金：国家科技重大专项;青海省重大科技专项;浙江省医药卫生科技计划项目

在线出版日期：2023-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1050-1057