冻存对复溶后人粒细胞刺激因子国家标准品生物学活性的影响

摘要：

目的 探讨冻存对复溶后人粒细胞刺激因子(human granulocyte colony-stimulating factor,hG-CSF)国家标准品生物学活性的影响,为hG-CSF国家标准品的使用提供参考.方法 依据《中国药典》三部(2020版)通则3525测定标准品的生物学活性;将复溶后的hG-CSF国家标准品分装后置于-80、-40、-20℃保存,分别于第1、2、3、5和6个月取样检测生物学活性,用临用前复溶的标准品定量-80 ℃存放不同时间的标准品,以-80 ℃存放的样品为100％活性对照品定量其余样品的相对生物学活性.结果 热加速稳定试验拟合Eyrlng方程为:ln{k(t)}=6.75-3 772.20/T+ln(T),R2=0.969,预测hG-CSF国家标准品于-80 ℃贮存时,生物学活性衰减5％约需93.4个月;-80℃冻存的复溶标准品生物学活性值下降约24％.结论 hG-CSF国家标准品复溶分装后于-80 ℃可稳定保存半年以上.但冻融会引起活性值下降超过20％,因此不建议复溶后分装储存使用.

关键词：复溶、人粒细胞刺激因子、国家标准品、生物学活性

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2023-10-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1093-1096