HBV核酸血筛试剂国家参考品的研制

摘要：

目的 研制乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)核酸血筛试剂国家参考品.方法 将从上海、甘肃、河南、湖南、湖北等地域的血液中心、浆站、生物制品公司等收集到的多份人HBV抗体阳性或HBV感染者血浆样品,经HBV DNA病毒检测,筛选出阴性及阳性参考品候选品;将HBV DNA国家标准品用人阴性血浆稀释至103IU/mL,作为最低检出量(limit of detection,LOD)候选品.将HBV核酸血筛国家阴性及阳性参考品候选品、LOD参考品待标品分发至8家企业实验室,分别进行HBVHCVHIV核酸血筛联检测定.对整套国家参考品进行均匀性和稳定性考察.结果 共筛选出8份HBV病毒载量为0的阴性样品,作为阴性参考品;9份HBV DNA病毒载量为103～104IU/mL的阳性样品,作为阳性参考品;1份LOD参考品,经WHO HBV DNA标准品标定,病毒含量为1.0×103IU/mL.整套国家参考品稳定性好,均匀性检查符合规定.结论 制备了HBV核酸血筛试剂国家参考品,为我国HBV核酸血筛试剂的质量控制和标准化提供了依据.

关键词：乙型肝炎病毒、最低检出量、核酸血液筛查、国家参考品

所属期刊栏目：36

分类号：R512.5(传染病)

资助基金：国家科技重大专项2018ZX10732401

在线出版日期：2023-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：585-588,593