肺炎球菌多糖-蛋白结合疫苗中4-二甲氨基吡啶残留量高效液相色谱检测方法的建立及验证
万方数据知识服务平台
应用市场
我的应用
会员HOT
万方期刊
×

点击收藏,不怕下次找不到~

@万方数据
会员HOT

期刊专题

肺炎球菌多糖-蛋白结合疫苗中4-二甲氨基吡啶残留量高效液相色谱检测方法的建立及验证

引用
目的 建立肺炎球菌多糖-蛋白结合疫苗中4-二甲氨基吡啶(4-dimethylaminopyridine,DMAP)含量检测的高效液相色谱(HPLC)法,并对该方法进行验证.方法 通过对色谱柱类型、流动相组成的优化建立检测肺炎球菌多糖-CRM197蛋白结合疫苗中DMAP残留量的HPLC法,对该方法进行专属性、准确度、重复性和重现性验证,并确定检出限、定量限及线性范围.用建立的方法检测13种不同血清型的肺炎球菌多糖-CRM197蛋白结合疫苗及1-氰基-4-二甲氨基吡啶四氟化硼(1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate,CDAP)活化肺炎球菌多糖中间产物中DMAP残留量.结果 优化后的色谱条件:色谱柱为Sepax HP-C18(5 μm,4.6 mm×250 mm);流动相为5 mmol/L庚烷磺酸钠溶液(含20 mmol/L磷酸二氢钾,磷酸调pH至3.0):乙腈=87 ∶ 13(V/V);检测波长为280 nm;流速为1mL/min;进样体积为10 μL;柱温为35℃.该方法不受供试品机制和前处理溶剂的干扰,专属性好;检出限和定量限分别为3.6和14.4 ng/mL,在0.05~10 μg/mL范围内线性良好,R2=0.999 9;加标回收率为83%~105%,重复性RSD为0.28%~0.72%,重现性RSD为7.38%.13种不同血清型肺炎球菌多糖-CRM197蛋白结合疫苗中DMAP残留量为0.135~1.635 μg/mL;CDAP活化肺炎球菌多糖第一步中间产物即可检测出DMAP,未检测到CDAP.结论 建立的HPLC法操作简便,专属性、准确度、重复性和重现性均较好,可作为肺炎球菌多糖-蛋白结合疫苗质量控制的有效检测方法.

肺炎球菌多糖、蛋白、结合疫苗、4-二甲氨基吡啶、高效液相色谱法

36

R392-33

湖北省双创战略团队鄂科技通号

2023-04-03(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共6页

211-216

相关文献
评论
暂无封面信息
查看本期封面目录

中国生物制品学杂志

1004-5503

22-1197/Q

36

2023,36(2)

相关作者
相关机构

专业内容知识聚合服务平台

国家重点研发计划“现代服务业共性关键技术研发及应用示范”重点专项“4.8专业内容知识聚合服务技术研发与创新服务示范”

国家重点研发计划资助 课题编号:2019YFB1406304
National Key R&D Program of China Grant No. 2019YFB1406304

©天津万方数据有限公司 津ICP备20003920号-1

信息网络传播视听节目许可证 许可证号:0108284

网络出版服务许可证:(总)网出证(京)字096号

违法和不良信息举报电话:4000115888    举报邮箱:problem@wanfangdata.com.cn

举报专区:https://www.12377.cn/

客服邮箱:op@wanfangdata.com.cn