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TrypLE双抗体夹心定量ELISA检测方法的建立及验证

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目的 建立TrypLE双抗体夹心定量ELISA检测方法,并进行验证.方法 采用正交试验确定捕获抗体、检测抗体最佳浓度,建立TrypLE双抗体夹心定量ELISA检测方法,并对方法进行线性范围、特异性、检测限、定量限、准确性、重复性验证;采用建立的方法检测多种生物制品,验证方法的适用性.结果 选定捕获抗体用3μg/mL浓度包板,检测抗体稀释15 000倍建立TrypLE双抗体夹心定量ELISA检测方法.该方法线性范围为0.41~40.00 ng/mL,检测限为0.258 ng/mL,定量限为0.5 ng/mL;检测标准品、样品时,测量偏差小于5%;重复性验证CV<5%;不同类型样品加标回收率在80%~120%之间.结论 建立的TrypLE双抗体夹心定量ELISA检测方法特异性、准确性、重复性良好,可准确、有效、快捷地检测各种类型生物制品中TrypLE的残留量.

双抗体夹心ELISA、TrypLE、定量检测

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Q-819

山西省重点研发计划201903D321087

2023-04-03(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共6页

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中国生物制品学杂志

1004-5503

22-1197/Q

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2023,36(2)

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