国家疫苗监管体系中检测实验室对WHO-GBT中实验室检测版块要求的实践探讨
世界卫生组织(WHO)开展对各个疫苗生产国的国家疫苗监管体系的监管能力和水平评估,采用的评估工具为WHO-GBT(医疗产品国家监管体系评估全球基准工具),是一项世界范围内公认的、科学、全面、国际权威的评估规范,目前更新为第六版(以下简称GBT6.0)[1].GBT 6.0是WHO整合了内部的药品、血液制品、医疗器械、诊断试剂、疫苗、药品预认证实验室(prequalification laboratories,PQ-LAB)[2]、良好指导实践(good guidance practice,GGP)等,和外部的国际药品检查合作组织(Pharmaceu-tical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspec-tion Co-operation Scheme,PIC/S)、美国医疗法规事务学会(Regulatory Affairs Professionals Society,RAPS)、美国药典委员会(United States Pharmacopeia,USP)、官方药品控制实验室/欧洲药品质量管理局(Offi-cial Medicines Control Laboratories/European Directo-rate for the Quality of Medicines,OMCL/EDQM)、英国药品和保健产品监督管理局(Medicines and Heal-thcare Products Re-gulatory Agency,MHPA)等相关法规、指南及相关评估规则的要求修订完善,于2019年1月颁布实行[1].
疫苗、全球基准评估工具、实验室检测、质量管理体系
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R155.51;TS207.7(营养卫生、食品卫生)
2023-02-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共7页
1529-1534,1539
