连续3批戊型肝炎疫苗在18岁以上健康人群中应用的安全性及免疫原性一致性评价

摘要：

目的 评价连续3批重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)(商品名:益可宁?)的安全性及免疫原性一致性.方法 本研究为单中心、随机、双盲临床试验.选取2018年江苏省东台市常住居民符合入组标准的360名18～50岁健康志愿者,按照1∶1∶1随机分成3组,分别接种3个批次的益可宁?,免疫程序均为0、1、6月,每针次接种后采用主动报告与定期随访相结合的方式进行安全性观察;分别于免疫前(0d)、全程免疫1个月后(7月)采集受试者外周静脉血,检测血清中HEV-IgG抗体水平,评价不同批次疫苗免疫原性的一致性.结果 不同批次组间不良反应和严重不良事件发生率差异均无统计学意义(x2=0.211～6.802,P＞0.05).基于免疫原性符合方案集(Protocol Set-Immunogenicity,PPS-I),3组受试者 HEV-IgG抗体阳转率均为 100％,抗体几何平均浓度(geometric mean concentra-tion,GMC)分别为18.211、21.784和18.558U/mL,每两组间比较均符合等效性检验标准.结论 戊型肝炎疫苗益可宁?在18岁以上健康人群中应用具有良好的安全性和免疫原性一致性,生产工艺稳定.

关键词：戊型肝炎疫苗、安全性、免疫原性

所属期刊栏目：35

分类号：R186+.3(流行病学与防疫)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项2013ZX09101017

在线出版日期：2023-02-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1477-1481