模拟振动后组分无细胞百白破联合疫苗的稳定性评价
目的 评价模拟振动后组分无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus,and acellular component pertussis com-bined vaccine,DTacP)的稳定性.方法 选取3批中国医学科学院医学生物学研究所自主研制的DTacP,根据国家标准GB/T4857.23-2012规定的方法进行随机振动试验.对振动前后的3批样品进行上清中抗原含量测定、Zeta电位测定、电镜观察、效价测定、鉴别试验、物理检查(外观、装量、渗透压摩尔浓度)、化学检定(pH、铝含量、游离甲醛含量)、无菌检查、特异性毒性检查及毒性逆转试验,评价疫苗的稳定性.结果 振动前后,3批DTacP上清中百日咳毒素(pertussis toxin,PT)、丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)及黏附素(pertactin,PRN)抗原含量均值差异均无统计学意义(t=0.16～1.73,P均＞0.05),白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)及破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)均未检测到絮状反应;Zeta电位均值差异无统计学意义(t=0.40,P＞0.05);电镜观察未见明显的结构变化;百日咳、白喉、破伤风疫苗效价均值差异均无统计学意义(t=0.37～0.97,P均＞0.05);外观、装量、鉴别试验、无菌检查、特异性毒性检查、毒性逆转试验均未见明显变化;pH、氢氧化铝含量、游离甲醛含量、渗透压均值差异均无统计学意义(t=0.48～1.06,P均＞0.05).结论 DTacP在模拟振动条件下稳定性良好.
组分无细胞百白破联合疫苗、振动、运输、稳定性
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R183.3;R392-3(流行病学与防疫)
云南省科技创新人才计划;昆明市科技局重点项目
2023-02-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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