静注人免疫球蛋白纯化用层析介质使用寿命的验证

摘要：

目的 验证用于静注人免疫球蛋白生产的Fractogel?EMDTMAE(简称TMAE)层析介质的使用寿命.方法 建立TMAE凝胶层析缩小模型,通过对层析介质运行过程中的层析图谱、蛋白回收率、IgA、IgM、分子大小分布、压力、理论塔板数、对称系数和总有机碳(total organic carbon,TOC)进行趋势分析.对每次层析过程中的参数进行比对,分析随着循环次数的增加关键参数的变化情况,确定层析介质使用寿命.结果 IgA检测均值≤100μg/mL,IgM检测均值≤50 μg/mL,IgG单体与二聚体含量之和＞95.0％,均符合产品质量标准.层析介质的压力呈逐步升高的趋势,蛋白回收率下降,均在可接受范围内,同时层析柱的每米理论塔板数和对称系数符合使用要求.结论 用于静注人免疫球蛋白生产的TMAE层析凝胶使用寿命暂定为240次.

关键词：静注人免疫球蛋白、Fractogel®EMD TMAE层析介质、使用寿命

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分类号：R457.2(治疗学)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项2012ZX09201301-002

在线出版日期：2023-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1392-1396