Rh血型抗原检测卡行业标准的首次制定

摘要：

目的 首次制定Rh血型抗原检测卡(柱凝集法)行业标准,并对其可行性进行验证.方法 按照拟定行业标准的要求,选择6个厂家的Rh血型抗原检测卡进行外观、特异性、灵敏度、重复性、稳定性验证.结果 外观、特异性、灵敏度、批间和批内重复性以及效期和热稳定性均符合行业标准规定.结论 Rh血型抗原检测卡(柱凝集法)行业标准的制定科学合理,有助于规范该类试剂盒的技术要求和检验方法,提高该类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供了依据.

关键词：Rh血型、试剂盒、柱凝集法、行业标准、验证

所属期刊栏目：35

分类号：R44(诊断学)

资助基金：广东省重点领域研发计划项目;国家药品监督管理局医疗器械行业标准制修订计划

在线出版日期：2023-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1357-1360