2015-2019年森林脑炎灭活疫苗批签发质量分析

摘要：

目的 对2015-2019年森林脑炎灭活疫苗批签发进行质量分析.方法 企业按照《中国药典》三部(2015版)规定的方法对47批森林脑炎灭活疫苗的效价、氢氧化铝含量及硫柳汞含量进行测定;中国食品药品检定研究院(简称中检院)抽取16批森林脑炎灭活疫苗进行效价测定,6批进行氢氧化铝含量测定,6批进行硫柳汞含量测定.对上述检测结果进行趋势分析,评价疫苗相关指标的批间一致性.结果 企业效价测定结果中有2个不连续批次超出行动下限,但均在质量标准范围内,其他数据无过高或过低的情况,也未见连续3批超出警戒限的批次;中检院效价测定结果中有1批疫苗超出警戒下限,未见超出行动限和连续3批超出警戒限的批次.企业测定氢氧化铝及柳硫汞含量的结果均未超出警戒限,均在其质量标准的范围内;中检院的测定结果均符合其质量标准.结论 2015-2019年森林脑炎灭活疫苗批签发的效价、氢氧化铝和硫柳汞含量测定结果均符合相关质量标准,具有较好的批间一致性,该疫苗的生产工艺和产品质量较稳定.

关键词：森林脑炎灭活疫苗、质量控制、趋势分析、效价、氢氧化铝、硫柳汞

所属期刊栏目：35

分类号：Q813(生物工程学(生物技术))

资助基金：国家药品标准提高项目2019S004

在线出版日期：2023-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1306-1309,1316