腺病毒载体疫苗药学评价的思考
腺病毒为无包膜双链DNA病毒,分为哺乳动物腺病毒属和禽类腺病毒属.至今已分离鉴定人腺病毒100多个型别,6个亚群(A～F),50多种血清型.腺病毒感染免疫功能正常的人后多表现为自限性[1].
腺病毒具有稳定的基因组、不整合至人体基因、有多种血清型供选择等优势[1],已作为基因递送载体用于基因治疗产品[2]及疫苗的开发.腺病毒载体已广泛用于包括埃博拉病毒、HIV、流感病毒、呼吸道合胞病毒、疟原虫、结核分枝杆菌、丙型肝炎病毒、新型冠状病毒等候选疫苗的研发中[3].其中,基于人腺病毒5型、26型和黑猩猩腺病毒作为载体的新型冠状病毒疫苗已获附条件上市[4]或紧急使用[5-6],相关产品开发及使用目前正在进行中.本文简要综述了腺病毒载体疫苗的研究进展,从细胞基质、毒种、生产工艺及质量控制等方面,结合相关法规要求及国内外指南等,对此类产品的药学评价考虑进行探讨,为该类品种研制及注册等提供参考.
腺病毒载体、疫苗、药学评价、质量控制
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R183.9(流行病学与防疫)
2022-07-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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