19A型肺炎球菌多糖国家参考品的制备

摘要：

目的 制备19A型肺炎球菌多糖国家参考品.方法 根据《中国药典》三部(2020版)对19A型肺炎球菌多糖候选参考品进行质量分析,包括蛋白质、核酸等杂质含量检测,氨基己糖和甲基戊糖等基团含量检测,以及分子大小分布等.以企业参考品为标定标准品,组织3个实验室采用速率比浊法对肺炎球菌多糖候选参考品进行协助标定.随机抽取50瓶候选参考品进行分装均匀性考察.由中国食品药品检定研究院通过速率比浊法对37、25和2～8℃放置一段时间的候选参考品进行热加速稳定性检测,并观察反复冻融3次对候选参考品19A型多糖含量的影响.结果 19A型肺炎球菌多糖候选参考品的各项质量指标均符合《中国药典》三部(2020版)标准;1H核磁共振结果确定候选参考品为19A型肺炎球菌多糖;协作标定结果显示,3个实验室测得的多糖含量RSD均小于5％,均值为565 μg/mLo50瓶候选品多糖含量RSD为3.16％.2～8℃存放8周,25℃存放14 d,37℃存放3d,以及反复冻融3次,稳定性均良好.结论 成功制备了 19A型肺炎球菌多糖国家参考品,并通过协作标定确定了多糖含量,可用于肺炎球菌多糖疫苗中的多糖含量检测.

关键词：肺炎球菌多糖、国家参考品、速率比浊法

所属期刊栏目：35

分类号：R378.1+4;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项2018ZX09738006-006

在线出版日期：2022-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：433-436