两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法的对比

摘要：

目的 对比两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法,比较两种方法的检测性能.方法 对两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法[人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法和荧光素酶报告基因法(reporter gene assay,RGA)]分别进行验证,比较两种方法的检测性能;采用两种方法同时检测53批贝伐珠单抗样品(包括原研药及其生物类似药),并对两种方法的稳定性指示能力进行分析.结果 RGA法检测周期更短,曲线的R2、信噪比、线性段范围均优于HUVEC增殖抑制法,检测范围更宽,精密度更高;两种方法检测的贝伐珠单抗生物学活性差异无统计学意义(P＞0.05);除强光照外,RGA法与HUVEC增殖抑制法相比,在反映贝伐珠单抗生物学活性变化方面相似或略好.结论 RGA法的检测性能优于HUVEC增殖抑制法,且能更好地反映贝伐珠单抗生物学活性变化,可作为HUVEC增殖抑制法的替代方法,用于产品的放行检测及稳定性研究等.

关键词：贝伐珠单抗、生物学活性、人脐静脉内皮细胞增殖抑制法、荧光素酶报告基因

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：广东省引进创新创业团队资助项目2013Y116

在线出版日期：2022-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：427-432