人血白蛋白中常见可见异物成因及控制分析

摘要：

目的 分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因.方法 收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品,通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测,分析可见异物与其他指标的相关性.结果 可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部(2020版)规定,但二聚体含量、粒径＞50 μm的大粒子所占比重呈增加趋势.结论 企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时,可通过测定二聚体含量、粒径＞50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督,以评估产品总体质量.

关键词：人血白蛋白、可见异物、二聚体、多聚体、大粒子

所属期刊栏目：35

分类号：R921.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家药品标准提高项目;广东省药品监督管理局科技创新项目

在线出版日期：2022-06-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：285-288,292