疫苗国家监管体系评估及其注册和上市许可板块内容的持续更新与完善
疫苗监管旨在通过法律授权和强制手段确保向公众提供的预防性疫苗安全有效,同时兼顾保证疫苗质量和供应.疫苗监管涵盖疫苗全生命周期,涉及疫苗研制、生产、流通、使用,直至疫苗产品永久退出市场的全过程[1].虽然疫苗生产者是疫苗质量的第一责任人,但疫苗监管是保证上市疫苗安全、有效、质量可控的重要手段.国际管理中,疫苗监管一般采用国家层面统一监管方式[2],国家监管机构(National Regulatory Authority,NRA)是疫苗监管的主要执行者[1].因此,疫苗国家监管体系达到世界卫生组织(World Health Organization,WHO)的标准和要求并通过其正式评估是对一个国家疫苗监管能力的全面检验.另一方面,疫苗生产国通过WHO疫苗国家监管体系评估是相应国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的基础[3],评估合格后其国产疫苗才具备申报WHO预认证(prequalification,PQ)的基本资质,通过预认证后将被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单.
疫苗、国家监管体系、评估、注册和上市许可
35
R392
2022-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共6页
251-256
