重组蛋白中吐温80含量硫氰酸铵钴显色检测法的改进及验证

摘要：

目的 改进重组蛋白中吐温80含量的硫氰酸铵钴显色检测方法,并进行验证.方法 将《中国药典》四部(2020版)中收录的吐温80含量检测方法,即硫氰酸钴铵比色法中的二氯甲烷调整为4.00g,硫氰钴铵溶液浓度提高3倍,并对改进后的方法进行专属性、线性范围、定量限、重复性、日间精密性、准确性验证.采用该方法检测3批重组人源抗hTNF-α单克隆抗体注射液中吐温80的含量.结果 改进的方法具有良好的专属性;吐温80标准品浓度在0～400 μg/mL范围内与A620呈良好的线性关系,回归方程为y=0.0006x-0.0034,R2=0.999;重复性及日间精密性RSD均＜5％;定量限为22.69 μg/mL;加入80、180、320 μg吐温80标准品的加样回收率分别为100.00％、98.77％、99.31％.3批重组人源抗hTNF-α单克隆抗体注射液中吐温80含量分别为0.95、1.00、1.02 mg/mL.结论 改进后的硫氰酸铵钴显色法具有良好的专属性、精密性及准确性,可用于重组人源抗hTNF-α单克隆抗体注射液中吐温80含量的检测.本研究为其他重组蛋白中吐温80含量的检测提供了实验依据.

关键词：重组蛋白;吐温80;硫氰酸铵钴显色法

所属期刊栏目：34

分类号：R991(毒物学（毒理学）)

资助基金：河北省重点研发计划18272403D

在线出版日期：2021-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1111-1113,1119