第二代肠道病毒71型(EV71)抗原国家标准品的建立

摘要：

目的 建立第二代肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)抗原国家标准品,用于体外效力(EV71抗原含量)质量控制.方法 选取与第一代EV71抗原国家标准品相同来源的原料和冻干方法制备候选标准品(CS),经均匀性和稳定性考核合格后,分发给4个实验室,以EV71抗原国际标准品(WHO IS)和第一代EV71抗原国家标准品(NS)为标准进行协作标定及适用性研究.结果 CS与WHO IS及CS与NS均具有良好的平行性和线性.以WHO IS为标准时,CS检测的平均值为2316 IU/mL,实验室内CV为4.3％～9.3％,实验室间CV为7.1％,95％置信区间为2229～2403 IU/mL;以NS为标准时,CS检测平均值为2437 U/mL,实验室内CV为3.9％～10.7％,实验室间CV为5.3％,95％置信区间为2355～2519 U/mL.以CS为标准检测各企业生产的EV71收获液、原液和疫苗均具有较好的平行性和线性,且准确率均位于90％～110％之间.在2～8和37℃放置56 d,CS抗原含量稳定;CS复溶后置2～8℃保存7d或-20℃反复冻融5次,抗原含量残留率均未超过90％～110％.结论 建立了第二代EV71抗原国家标准品,赋值2320 IU/mL(相当于2440 U/mL).

关键词：手足口病;肠道病毒71型;抗原含量;国家标准品

所属期刊栏目：34

分类号：R373.2(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家科技重大专项2018ZX09737-011

在线出版日期：2021-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1069-1075