已上市疫苗生产变更研究相关问题探讨

摘要：

在疫苗的全生命周期中(尤其是批准上市后),出于提升质量、扩大产能、加强工艺控制等多方面需求,上市持有人通常会结合实际情况开展并实施生产及工艺变更.监管机构鼓励企业持续改进疫苗生产工艺和提升疫苗质量,确保疫苗的安全性、有效性和可及性.由于疫苗的物质基础多样且结构复杂,疫苗的上市后变更面临较多的技术挑战.

关键词：疫苗;生产工艺;变更;风险管理;可比性研究

所属期刊栏目：34

分类号：R392-3

在线出版日期：2021-09-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1013-1016