人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量反相高效液相色谱检测方法的建立及验证
目的 建立测定人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量的反相高效液相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)法,并进行验证.方法 色谱条件:色谱柱为C18色谱柱(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相为甲醇-1％冰乙酸(60∶40),流速为1 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃;使用标准曲线法进行计算,并验证方法的专属性、线性、准确度、精密度和耐用性.用建立的方法测定6批重组人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的含量.结果 供试品待测成分色谱峰之间、待测成分色谱峰与其他色谱峰之间分离度均大于1.5,方法专属性良好;对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量分别在0.002％ ～0.012％和0.0002％ ～0.0012％范围内线性关系良好;对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量的平均加标回收率分别为99.6％和99.2％,重复性检测的RSD分别为0.05％和0.07％;该方法对不同色谱柱品牌、不同流动相成分比例、不同柱温的耐用性良好;6批样品中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量分别为0.058％～0.060％和0.0057％ ～0.0059％,与投料量非常接近.结论 建立的测定人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量的RP-HPLC法操作简便,具有良好的专属性、线性、准确度、精密度和耐用性,可代替气相色谱法,用于人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量的测定.
人干扰素α2a注射液;对羟基苯甲酸甲酯;对羟基苯甲酸丙酯;反相高效液相色谱法
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R917(药物基础科学)
"十三五"重大新药专项,创新生物技术药评价及标准化关键技术研究2018ZX09101001
2021-09-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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