四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性和安全性评价
目的 评价四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性及安全性.方法 采用单中心、随机、双盲、阳性疫苗对照的非劣效试验,在云南省西双版纳傣族自治州勐海县和普洱市澜沧县选择成人及3岁以上儿童共2 400名,按照1 ∶ 1∶1接种1剂试验疫苗(四价流感病毒裂解疫苗)或2种对照疫苗(上市的三价流感疫苗和含另一谱系B型的三价流感疫苗).所有受试者于免疫前、免疫后28 d采集静脉血,分离血清,检测H1N1、H3N2和B型(B/Victoria和B/Yamagata)流感病毒血凝抑制抗体,并计算抗体阳转率、抗体保护率、抗体GMT增长倍数.观察并记录所有受试者于每次接种后30 min内、0～7 d、0～28 d的不良事件(adverse event,AE).随访接种疫苗后6个月内的严重不良事件(serious adverse event,SAE).结果 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后,试验组各型抗体阳转率均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体阳转率优于不含BY/BV型的对照组.试验组与对照组H1N1、H3N2、BY、BV型抗体GMT比值的95％CI下限均＞0.67,试验组各型抗体GMT均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体GMT优于不含BY/BV型的对照组.所有人群H1N1、H3N2、BY、BV型试验组和对照组各型抗体阳转率95％CI下限均＞40％.H1N1、H3N2、BY、BV型血清抗体保护率的95％CI下限均＞70％.试验组和对照组各型抗体GMT均较免疫前增长2.5倍以上.试验组、对照组A、对照组B总AE发生率分别为26.00％、25.00％和27.25％;征集性 AE 发生率为21.50％、21.63％和21.75％;全身反应发生率为 19.63％、20.13％和19.25％;局部反应发生率为2.88％、3.00％和2.88％.试验组和对照组AE发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 长春生物制品研究所有限责任公司生产的四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中使用安全性良好,免疫效果显著.
四价流感病毒裂解疫苗、安全性、免疫原性、非劣效性
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R186+.3(流行病学与防疫)
吉林省科技厅"百城百园"行动项目YDZX20202200004719-1
2021-08-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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