第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量国际标准品的国际协作标定

摘要：

目的 对第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量国际标准品进行国际协作标定.方法 13家协作单位分别采用NIBSC提供的统一检测方法及各单位自建方法,对以野毒株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗(conventional inactivated poliolyelitis vaccine,cIPV)D抗原含量国际标准品12/104及其替代参考物质08/143、来自不同制造商的两种sIPV候选标准品17/130、17/160及其他3个sIPV样品进行D抗原含量检测,并分析试验有效性和实验室内、实验室间结果的一致性.结果 无论采用何种方法,以sIPV候选标准品为参考标准时,有效试验的比例均较以12/104为参考标准时更高,且实验室内的变异度总体较低,D抗原含量几何平均值(geometric mean,GM)在实验室间有较好的一致性.结论 两种sIPV候选标准品均适合作为国际标准,但17/160在试验有效性及实验室内、实验室间的一致性略好,选定为第1代sIPV D抗原含量检测的国际标准品.

关键词：脊髓灰质炎灭活疫苗、Sabin株、D抗原、国际标准品、ELISA法

所属期刊栏目：34

分类号：Q789(基因工程（遗传工程）)

资助基金：国家科技重大专项2018ZX09737-003

在线出版日期：2021-07-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：712-716