新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)最低检测限的确定

摘要：

目的 确定上海捷诺生物科技有限公司研制生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)最低检测限,并验证其在最低检测限水平是否可有效检出新型冠状病毒.方法 将20份不同临床阳性样本稀释至62 500、12 500、2 500、500、100 copies/mL 5个浓度梯度,利用新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)进行3次重复检测,初步确定最低检测限范围;用3批生产的试剂盒对稀释至1 500、700、500、300、150 copies/mL 5个浓度梯度的20份不同临床阳性样本进行20次重复检测,进一步确定最低检测限;另取25份不同临床阳性样本稀释至最低检测限水平,用连续3批生产的试剂盒进行20次重复检测,以验证其最低检测限.结果 在62 500、12 500、2 500、500 copies/mL 4个浓度水平上,样本阳性检出率均为100％,在100 copies/mL浓度水平上,样本阳性检出率≤55％,初步最低检测限在500—100 copies/mL之间;经20次重复测定,1 500、700、500 copies/mL 3个浓度水平对样品的阳性检出率≥95％,300、150 copies/mL 2个浓度水平对样品的阳性检出率均＜95％,确定最低检测限为500 copies/mL;25份稀释至最低检测限浓度水平的阳性样品,阳性检出率均达95％以上.结论 上海捷诺生物科技有限公司研制生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的最低检测限确定为500 copies/mL,经验证,该试剂盒对最低检测限水平的病毒样本可有效检出病毒核酸,符合我国对检测试剂最低检测限的相关要求.

关键词：新型冠状病毒、核酸检测试剂盒、荧光PCR法、最低检测限

所属期刊栏目：34

分类号：R373.1(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：科技助力经济重点专项

在线出版日期：2021-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：410-414