重组人粒细胞刺激因子生物学活性国家标准品的制备及协作标定

摘要：

目的 制备重组人粒细胞刺激因子(recombinant humna granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)生物学活性国家标准品,并进行协作标定.方法 rhG-CSF原液中加入冻干保护剂制备待标品,进行外观、无菌检查及水分、生物学活性检测.将待标品置-20、4、25、37℃分别保存1、2和3个月,取样,检测相对生物学活性,评价热加速稳定性.组织国内5家实验室对待标品进行协作标定.结果 制备的待标品灌装变异度＜1％,其外观、水分、无菌、生物学活性检查结果均符合相关要求;热加速稳定性试验结果拟合Eyring方程为:ln”k(t)”=18.49-7 853/T+ln(T),R2=0.880,预测待标品于-20℃贮存时,生物学活性衰减10％约需111个月;于-30℃贮存时,生物学活性衰减10％约需417个月.5家实验室协作标定制备的待标品赋值为4.2×106 IU/支.结论 制备的rhG-CSF生物学活性国家标准品具有良好的稳定性,可用于rhG-CSF制品的质量评价.

关键词：重组人粒细胞刺激因子、生物学活性、国家标准品、协作标定

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家重大新药创制2018ZX09101-001

在线出版日期：2021-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：290-293