F基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的质量稳定性分析

摘要：

目的 分析在细胞工厂上生产的F基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的质量稳定性.方法 将KMB17细胞在细胞工厂中传代,待细胞长为单层时,将腮腺炎病毒SP-A株按MOI 0.02接种于KMB17细胞,在细胞工厂上连续制备6批F基因型腮腺炎减毒活疫苗,对病毒收获液、原液、半成品和成品进行病毒滴度检测,其中成品还进行热稳定性试验及无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素、牛血清白蛋白残留量和抗生素残留量等检测.对检测数据进行统计学分析,对实验结果进行正态性检验,并绘制2倍标准差及3倍标准差质量控制图,进一步分析其质量稳定性.结果 不同阶段产品的病毒滴度、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量检测值均符合正态分布,且在2倍标准差控制限范围内波动;无菌试验、异常毒性试验、细菌内毒素检测结果均符合《中国药典》三部(2015 版)要求.结论 利用细胞工厂在人二倍体细胞基质上制备F基因型腮腺炎减毒活疫苗的工艺,能持续稳定地获得有效性与安全性可靠的疫苗成品,且各项检测指标均符合《中国药典》三部(2015 版)要求.本研究为F基因型腮腺炎减毒活疫苗的规模化生产提供了实验依据.

关键词：F基因型腮腺炎减毒活疫苗、人二倍体细胞、细胞工厂、病毒滴度、质量稳定性

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分类号：R373.1+6;R512.1(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：云南省科技人才和平台计划2019HB073

在线出版日期：2021-03-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1-4,19