冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液批间一致性分析及组分鉴定

摘要：

目的 分析无人血白蛋白冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液的批间一致性,并对其组分进行鉴定.方法 测定4批无人血白蛋白冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液的糖蛋白含量、总蛋白含量、残留DNA含量及内毒素含量;采用SEC-HPLC法检测原液的纯度.将峰2组分经还原烷基化酶解后,进行LTQ orbitrap velos质谱分析,并应用Proteo Wizard软件鉴定组分.结果 4批疫苗原液的狂犬病病毒糖蛋白含量均值为31.78％,相对偏差为6.44％;总蛋白含量均值为167.04％,相对偏差为2.73％;残留DNA含量均＜200 pg/剂,内毒素含量均＜100 EU/mL;SEC-HPLC色谱图保留时间变化较小,峰1相对峰面积均值为93.1％,相对偏差为2.5％;峰2相对峰面积均值为6.9％,相对偏差为34.0％.峰2组分主要为狂犬病病毒颗粒裂解物、牛血清白蛋白、人血清白蛋白、Vero细胞来源泛素蛋白及痘病毒泛素蛋白.结论 无人血白蛋白冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液批间一致性良好,成功鉴定了峰2的成分.

关键词：狂犬病、疫苗原液、Vero细胞、纯度、批间一致性、组分

所属期刊栏目：33

分类号：Q816(生物工程学(生物技术))

资助基金：吉林省医药产业发展引导资金项目20150311064YY

在线出版日期：2021-02-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1352-1356