我国疫苗质量的风险管理体系研究初探
风险管理广泛应用于金融、保险、职业安全、公共健康、药物预警等领域.在制药行业,美国食品药品监管管理局(FDA)于2002年发布的《21世纪GMP》首次提出“一种基于风险管理的方法”用于制药企业管理技术,保障药品生产过程中的质量,该理念也在欧盟等国家的制药行业得到推广和应用.2005年人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonization,ICH)发布Q8-Q10[1-3],提出质量风险管理,对贯穿于药物(医疗)产品生产周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程,用于药品全生命周期管理.
疫苗、风险管理、质量管理
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R951(药事组织)
国家科技重大专项2015ZX093-03001
2020-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共5页
1326-1329,1335
