狂犬病人免疫球蛋白低pH孵放工艺的病毒灭活验证

摘要：

目的 对狂犬病人免疫球蛋白(human rabies immunoglobulin)低pH孵放生产工艺[pH 3.8～4.4,(24±1)℃,21 d]进行脂包膜病毒灭活验证.方法 以伪狂犬病毒(pseudorabies virus,PRV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)、辛德毕斯病毒(sindbis virus,SV)和人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)作为研究病毒,考察低pH孵放对这些脂包膜病毒的灭活能力.同时考察低pH孵放步骤对制品质量的影响.结果 在工艺设定的参数范围内,低pH孵放后4种脂包膜病毒的滴度降低均在4.00 Log以上,且3批狂犬病人免疫球蛋白的纯度和分子大小分布保持稳定,抗体效价与灭活前差异均在方法允许的波动范围内.结论 低pH孵放工艺能有效地灭活脂包膜病毒,保证了狂犬病人免疫球蛋白制品的质量及安全性.

关键词：狂犬病人免疫球蛋白、低pH孵放、病毒灭活

所属期刊栏目：33

分类号：R392-33

在线出版日期：2020-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1312-1316