人用狂犬病疫苗原代地鼠肾细胞蛋白质国家标准品的研制

摘要：

目的 研制用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)中地鼠肾细胞蛋白质残留量检测(ELISA法)的国家标准品.方法 分两步进行协作标定和量值溯源,第一步采用Lowry法对原代地鼠肾细胞蛋白质标准品原液进行赋值,第二步采用ELISA法对原代地鼠肾细胞蛋白质标准品进行赋值.随机抽取16支标准品,检测pH值,采用方差分析统计检验均匀性;将标准品分别在4、25和37℃放置不同时间(1、2、3和4周),不同时间点取3支,于-20℃保存,待所有样本放置结束后统一用ELISA法检测蛋白含量,方差分析统计检验稳定性.结果 协作标定的数据经统计学分析,原代地鼠肾细胞蛋白质标准品赋值为4.0 μg/mL,95％可信限为(4.0±0.5)μg/mL,均匀性及稳定性良好.结论 建立了国家原代地鼠肾细胞蛋白质标准品(批号:250024-201901),赋值准确可靠、科学严谨,对人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)的质量控制具有重要意义.

关键词：狂犬病疫苗、原代地鼠肾细胞、宿主蛋白、国家标准品

所属期刊栏目：33

分类号：R392

资助基金：国家药典委员会药品标准提高课题"疫苗细胞基质残余蛋白测定方法的建立"资助

在线出版日期：2020-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1186-1191