首批Vero细胞蛋白质对照品的研制

摘要：

目的 建立首批Vero细胞蛋白质国家对照品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试验的验证.方法 本对照品系采用狂犬病病毒固定株接种Vero细胞,经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐40冻干制成.本对照品蛋白含量溯源于Vero细胞蛋白质标准品(250022-201901),应用Vero细胞分泌型蛋白检测试剂盒(ELISA)对其进行标定后赋值.随机选取16支标准品,测定其pH值,采用方差分析统计检验均匀性;随机选取对照品,分别在4、25和37℃放置不同时间(1、2、3和4周),不同时间点取3支,以Vero细胞蛋白质标准品(250022-201901)绘制标准曲线,ELISA法测定蛋白含量,采用方差分析统计检验稳定性.结果 经协作标定,本对照品标示量值为7.7 μg/mL,参考范围为(7.7±3.6)μg/mL,均匀性及稳定性良好.结论 Vero细胞蛋白质对照品已获批使用,批号为250023-201901,该对照品的建立,对加强人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义.

关键词：Vero细胞、对照品、狂犬病疫苗、宿主细胞残留量

所属期刊栏目：33

分类号：R392

资助基金：国家药典委员会药品标准提高课题"疫苗细胞基质残余蛋白测定方法的建立"资助

在线出版日期：2020-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1161-1164,1169