生物反应器制备森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)的免疫原性及安全性评价

摘要：

目的 评价生物反应器工艺制备森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)在动物体内的免疫原性及安全性.方法 采用生物反应器培养Vero细胞,感染森林脑炎病毒(tick-borne encephalitis virus,TBEV),连续收获,经Sepharose 4FF柱层析纯化后,制备森林脑炎灭活疫苗,免疫昆明小鼠,检测疫苗在动物体内的免疫原性;通过疫苗接种豚鼠主动过敏性试验、ICR小鼠急性毒性试验、新西兰兔局部刺激性试验,评价疫苗在动物体内的安全性.结果 制备的森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)对小鼠的免疫保护指数大于5.0×105,符合《中国药典》三部(2015版)标准.豚鼠主动过敏试验无豚鼠出现过敏性反应;急性毒性试验ICR小鼠未见明显毒性反应;局部刺激试验新西兰兔注射部位局部大体观察未见明显异常改变.结论 生物反应器工艺制备的森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)具有良好的免疫原性和安全性.

关键词：森林脑炎灭活疫苗、Vero细胞、生物反应器、免疫原性、安全性

所属期刊栏目：33

分类号：R392

资助基金：国家科技部重大新药创制项目2013ZX09402302-205

在线出版日期：2020-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1089-1092