中国生物制品实施ICH M4Q指导原则的思考

摘要：

人用药品注册技术要求国际协调会(International Coordinating Committee on Technical Requirements for Registration of Drugs for Human Use,ICH)最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成,其指导原则包括安全性(safety)、质量(quality)、有效性(efficacy)及综合学科(multidisciplinary)4个方面,其中综合学科包括术语、管理、通讯等,以“M”表示,含8个主题,M4指通用技术文档(common technical document,CTD),主要规范药品注册申报资料格式.

关键词：生物制品、ICH、M4Q指导原则、通用技术文档

所属期刊栏目：33

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1083-1087