BCA法检测组分百日咳疫苗中间品蛋白含量的可行性评价

摘要：

目的 评价BCA法检测组分百日咳疫苗中间品蛋白含量的可行性,并进行验证.方法 以《中国药典》三部(2015版)Lowry法2的检测结果为对照,对干扰BCA法测定组分百日咳疫苗中间品蛋白质含量的物质进行分析,明确干扰物质的限度;对BCA法的专属性、线性范围、重复性、准确性进行验证,并与Lowry法2的检测结果进行比较.结果 30％硫酸铵对Lowry法2和BCA法测定蛋白质含量有明显干扰,其他缓冲体系均无影响;硫酸铵浓度≤25％时,对Lowry法2检测结果无干扰,低于5％的硫酸铵可通过1 mol/L的盐酸消除,不影响BCA法的测定;凯氏定氮法测定结果显示,组分百日咳疫苗中间品中硫酸铵浓度＜5％.BCA法的专属性、线性范围、重复性、准确性均符合验证要求;Lowry法2与BCA法检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 BCA法操作简便、快速、准确、高通量,可用于检测组分百日咳疫苗中间品的蛋白含量.

关键词：BCA法、百日咳、组分疫苗、蛋白含量、质量控制

所属期刊栏目：33

分类号：R392-33

资助基金：国家科技重大专项“重大新药创制”2018ZX09738003

在线出版日期：2020-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1048-1053