首批Vero细胞蛋白质标准品的研制

摘要：

目的 制备首批Vero细胞蛋白质国家标准品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主残留量检测.方法 采用Vero细胞分泌蛋白质为原料,加入蔗糖冻干制成Vero细胞蛋白质国家标准品.本标准品的赋值由两步完成:第一步采用Lowry法对Vero细胞蛋白质标准品原液进行蛋白含量测定;第二步采用酶联免疫法以Vero细胞蛋白质标准品原液绘制标准曲线对标准品进行蛋白含量赋值.随机选取16支蛋白质标准品,测定pH值,采用方差分析统计检验其均匀性;随机选取标准品,分别在不同温度(4、25、37℃)下放置不同时间(1、2、3和4周),各时间点取3支,酶联免疫法检测抗原含量,采用方差分析统计检验其稳定性.结果 经协作标定,Vero细胞蛋白质标准品的标示量为2.6 μg/mL,标准偏差为0.4,95％可信区间为2.51～2.78 μg/mL.该批标准品的均匀性及稳定性良好.结论 目前该Vero细胞蛋白质标准品已获批使用,批号为250022-201901,该标准品的建立,对提高人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义.

关键词：Vero细胞、标准品、人用狂犬病疫苗、宿主残留量

所属期刊栏目：33

分类号：R392

资助基金：国家药典委员会药品标准提高课题“疫苗细胞基质残余蛋白测定方法的建立”资助

在线出版日期：2020-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1031-1036