静注巨细胞病毒人免疫球蛋白原料血浆的筛选及制备
目的 筛选获得高效价血浆并制备静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(intravenous immunogloblin against cytomegalovirus,CMV-IVIG).方法 分别使用酶联免疫吸附(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)法及微量细胞中和法对113份人血浆巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)IgG抗体进行结合效价及中和效价的检测,将两种方法获得的高效价血浆分别制备CMV-IVIG,采用常规微量细胞中和法检测抗CMV中和效价,并与IVIG中和效价进行比较,确定符合要求的免疫球蛋白成品,确立血浆筛选方法.结果 对113份血浆进行效价检测,将结合效价≥20 IU/mL以及中和效价≥1∶32的血浆分别收集并制备5％ CMV-IVIG,成品批号分别20190401和20190402;20190401批CMV-IVIG成品中和效价为498.28 IU/mL,20190402批CMV-IVIG成品中和效价为2 357.56 IU/mL,而5％IVIG中和效价为259.53 IU/mL.结论 ELISA法筛选获得的血浆制备的CMV-IVIG中和效价为普通IVIG的1.92倍,不符合特异性免疫球蛋白不低于普通免疫球蛋白4倍的效价判定标准,微量细胞中和法筛选获得的血浆制备CMV-IVIG中和效价为普通IVIG的9.08倍,符合效价判定标准,表明微量细胞中和法可用于CMV高中和效价血浆的筛选,为CMV-IVIG的制备提供合格的血浆原料.
巨细胞病毒、免疫球蛋白、血浆、酶联免疫吸附、微量细胞中和、效价
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R915(药物基础科学)
生物技术药物纯化分析仪器的开发和应用2013YQ14040508
2020-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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