内包材料与23价肺炎球菌多糖疫苗的相容性考察

摘要：

目的 考察内包材(玻璃容器及胶塞)与23价肺炎球菌多糖疫苗的相容性.方法 在强制实验条件下,制备3批23价肺炎球菌多糖疫苗内包材[中硼硅玻璃管制注射剂瓶(简称西林瓶)及卤化丁基橡胶塞(简称胶塞)]提取液和西林瓶脱片,采用电感耦合等离子发射光谱仪(ICP-OES)检测西林瓶提取液中有害金属离子砷(As)、锑(Sb)、铅(Pb)及镉(Cd)的含量;HPLC法检测胶塞提取液中2,6-叔丁基4甲基苯酚(BHT)的含量;用扫描电镜观察容器脱片内表面变化情况.结果 3批西林瓶提取液中金属离子As、Sb、Pb、Cd含量均低于各自检出限,远低于玻璃容器有害金属每日允许摄入最大剂量(permitted daily exposure,PDE);3批胶塞提取液中均未检出BHT,其含量远低于胶塞中PED值.3批西林瓶脱片内表面无凹坑,无侵蚀现象.结论 所用西林瓶及胶塞用药安全性高,与23价肺炎球菌多糖疫苗相容性良好.

关键词：23价肺炎球菌多糖疫苗、包装容器、相容性、提取试验

所属期刊栏目：33

分类号：R186(流行病学与防疫)

在线出版日期：2020-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：978-982