重组赖脯胰岛素中四环素残留量微生物学检测方法的建立

摘要：

目的 建立重组赖脯胰岛素中四环素残留量微生物学定量检测方法.方法 采用管碟法对重组赖脯胰岛素中四环素含量进行测定,以四环素浓度对数为纵坐标,抑菌圈半径平方值为横坐标绘制标准直线.同时验证方法的同质性、最低检出限及准确性.采用建立的方法检测3批重组赖脯胰岛素原料中四环素的残留量.结果 重组赖脯胰岛素为4 mg/mL时,其作为基质不影响方法的准确性;浓度为10 mg/mL时,存在基质效应,影响检测的准确性.该方法的最低检出限为0.12 μg/mL,最低定量限为0.24 μg/mL.基质浓度为4 mg/mL时,0.60、0.84和0.96 μg/mL四环素标准品溶液的四环素回收率分别为95.59％、98.78％和96.17％;基质浓度为10 mg/mL时,回收率分别为82.55％、89.38％和82.30％.3批重组赖脯胰岛素原料中均未检出四环素的残留.结论 成功建立了一种适用于定量检测重组赖脯胰岛素中四环素残留量的微生物学检测方法,且具有良好的准确性.

关键词：重组赖脯胰岛素、四环素、残留量、管碟法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2017ZX-09101001-007

在线出版日期：2020-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：921-924