水分扩散阻滞对西林瓶装疫苗冻干表观塌陷形成的影响

摘要：

目的 探讨水分扩散阻滞对西林瓶装疫苗冻干表观塌陷形成的影响.方法 选取乙型脑炎减毒活疫苗(简称乙脑疫苗)及A群C群流行性脑膜炎疫苗(简称流脑A+C疫苗),在不同装量(0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL/瓶)及不同冻结方式(急速及缓慢冷冻结晶)条件下,采用LSC型冻干机进行冻干,观察表观塌陷情况.将乙脑疫苗按0.6mL/瓶分装,采用LYO-20(CIP、SIP)型冻干机进行冻干,初级干燥恒温时间为13、14、15 h时,利用压力回升试验(pressure rise test,PRT)测试残余水分,并观察表观塌陷情况.结果 急速冷冻结晶的冻干工艺中,两种疫苗装量＞0.6mL时,均出现表观塌陷,且塌陷高度随装量的增多而升高,但未塌陷高度趋于一致.缓慢冷冻结晶的冻干工艺中,流脑A+C疫苗在装量较多时,可见表观塌陷;各装量的乙脑疫苗均产生塌陷,且随着装量的增加,塌陷高度逐渐升高.乙脑疫苗于干燥13、14、15 h时,存在少量残余水分,将制品升温进入解吸附干燥阶段,未发生表观塌陷.结论 水分扩散阻滞是导致西林瓶装疫苗发生表观塌陷的因素之一.

关键词：水分扩散阻滞、西林瓶、冻干、表面塌陷

所属期刊栏目：33

分类号：TQ469

资助基金：2019年成都市科技项目2019-YF08-00139-GX

在线出版日期：2020-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：864-866,873