人免疫球蛋白类制品中IgA残留量ELISA检测方法的验证及应用
目的 验证人免疫球蛋白类制品中IgA残留量的ELISA检测方法,并进行应用.方法 用IgA国际标准品建立与ELISA检测试剂盒相匹配的标准曲线,并验证方法的准确性、专属性、精密度及线性范围.分别采用ELISA法、紫外法和免疫比浊法检测4批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品.同时用经验证的ELISA法检测35批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品中的IgA含量.结果 加入0.5、1、2 IU/L标准品的样品平均回收率分别为90.33％、94.43％、93.37％,CV分别为4.5％、1.8％、3.1％;标准品加入100、50、25 mg/L麦芽糖的回收率分别为99.44％、99.38％、99.67％,CV分别为0.16％、0.13％、0.11％;两个时间点6次重复测定结果的CV均＜10％,且两个时间点的测定结果差异无统计学意义(P＞0.05);IgA浓度在0.5～8 IU/L范围内与A450呈良好的线性关系,回归方程为y=0.088 7 x2-0.1115x+0.188,R2=0.999 9.与紫外法和免疫比浊法比较,ELISA法检测结果偏低,紫外法最高,3种方法间差异有统计学意义(P＜0.05).35批静注入免疫球蛋白(pH 4)成品中IgA含量均值为(22.4±2.24) IU/mL,CV＜10％.结论 ELISA检测方法具有良好的准确性、专属性及精密度,且快速、灵敏,操作简便,可用于人免疫球蛋白类制品中IgA含量的质量监测.
酶联免疫法、IgA、残留量、人免疫球蛋白
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R-331(医学研究方法)
2020-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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