国内重组人粒细胞刺激因子理化对照品质量情况分析

摘要：

目的 分析评价国内12家生产企业重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)理化对照品的质量情况.方法 对rhG-CSF理化对照品进行常规检测(包括生物学活性、蛋白质含量、比活性、非还原SDS-PAGE纯度、反相高效液相纯度、等电点、N-端氨基酸序列)和结构确证(包括质谱分子量、液质肽图、二硫键分析).结果 12家生产企业的rhG-CSF理化对照品比活性大致范围在(6.0～12.0)×107 IU/mg;纯度均大于96.0％;等电点主区带均在5.8～6.6区间内;N-端氨基酸序列为MTPLGPASSLPQSFL或TPLGPASSLP-QSFLL;经结构确证,其主体结构相同.结论 国内各生产企业自行控制的rhG-CSF理化对照品总体质量良好,可对制品进行质量控制.

关键词：重组人粒细胞刺激因子、理化对照品、质量控制、结构确证、质量评价

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制“生物类似药物质量相似性评价体系建设研究;重大新药创制“重组DNA药质控和报告基因研究

在线出版日期：2020-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：671-675